使用安捷伦 GC/MS/MS 仪器分析成品 药和原料药中的五种亚硝胺杂质

从 2018 年 7 月开始 ， FDA 宣布召回缬沙坦 ，因为这种药物中含有 N-亚硝基二甲胺 (NDMA) 。对所有制造商的血管紧张素
受体阻滞剂 (ARB) 类活性药物成分 (API)和成品药的后续调查也导致了缬沙坦 、厄贝沙坦和氯沙坦被额外召回 。已发现这
些药品中含有 NDMA 和 N-亚硝基二乙胺(NDEA) ，两者均为已知动物致癌物和疑似人类致癌物 。随后 ， N-亚硝基异丙(NEIPA) 、 N-亚硝基二异丙胺 (NDIPA) 、 N-亚硝基二丁胺 (NDBA) 和 N-亚硝基甲基-4-氨基丁酸(NMBA) 等其他杂质均被标记为潜在的亚
硝胺杂质 。迄今为止 ， 1100 多个不同批次的沙坦类药物（缬沙坦 、氯沙坦和厄贝沙坦）已被召回 ，因为其中所含的这些杂质已超过了临时限值 。FDA 检测与研究办公室 (OTR) 发布了这几种杂质的几种分析方法 ，其中最新方法使用单四极杆 GC/MS 与顶空进样分析 4 种杂质 ，以及使用三重四极杆 GC/MS/MS与液体进样分析 5 种杂质 。单四极杆 MS的检测结果常常不准确 ，且灵敏度较低 。相比之下 ， GC/MS/MS 更容易在这类情形下获得特异性 ，比 GC/MS 方法更合适 。

尊龙凯时将 7890B 或 8890 GC 与 7010BGC/MS/MS 联用 ，使用 OTR 方法进行分析 ，发现两种系统对 5 种杂质均表现出出色的性能 。 HES 具有更高的电离效率 ，产生的离子数量增加了 20 倍 ，可实现可靠的痕量分析 。 8890 GC 由触摸屏界面而非键盘来控制 ，可实现诊断测试 、系统监测预警和远程访问 。

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